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GMP设备验证要求

对药品生产企业而言,制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的要求,且按GMP要求来检查、验证各项工作。本文就GMP设备验证要求开展详细分析,供广大客户参考。中科检测开展GMP设备验证服务,并出具合规报告。

产品型号:3Q验证

更新时间:2023-06-01

    药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品,其质量的优劣直接关系到药品的疗效,关系到人民的身体健康和生命安全,药品生产企业必须按照GMP组织生产,制药机械作为药品生产的必要设备,与药品的质量和安全有着密切的关系。如对某台设备进行验证,便是为了保证该设备符合GMP。


    GMP明确规定:药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用,因此制药设备的验证是强制性的。


    GMP又对药品生产设备作了专门的规定,特别强调了对设备的验证,其中规定“设备更新时应定期进行维修、保养和验证,其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量;设备更新时应予以验证,确认对药品质量无影响时方能使用"。


    对药品生产企业而言,制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的要求,且按GMP要求来检查、验证各项工作。本文就GMP设备验证要求开展详细分析,供广大客户参考。


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    GMP设备验证四大步骤


    一、了解使用方需求


    1、用户需求文件(URS)


    URS是指使用方对设备RS(userrequirementspecification)即用户需求说明,是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明,设计方依据这个需求等提出自己具体的方案,设备供应商依据客户提供的URS方案设计施工。


    2、设备选型评审主要内容


    (1)评审设备功能是否满足使用方需求!


    (2)评审设备性能及结构是否与时俱进,满足后续生产研发需求!


    (3)对直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患直接不考虑采购!


    3、设备采购招投标文件、合同书


    4、设计确认文件(DQ)


    5、生产地测试文件(FAT)


    6、供应商应提供的其它技术资料:


    二、安装确认(IQ)


    1、开箱检查:确认外观,设备型号、序列号、供应商需提供的文件等


    2、安装环境条件确认;


    3、安装调试确认;


    三、运行确认(OQ)


    (1)SOP草案的适用性;


    (2)外部条件工作的可靠性;


    (3)仪表显示的准确性(确认前后各进行一次校验);


    (4)设备运行参数的波动性;


    (5)设备运行的稳定性及安全性:


    四、性能确认(PQ)


    (1)空白料或代用品试生产;


    (2)产品实物试生产;


    (3)进一步确认运行确认过程中考虑的因素;


    (4)对产品物理外观质量的影响;


    (5)对产品内在质量的影响;


    (6)必要时进行“挑战性试验"——最大、最小负荷(或能力);


    (7)管理软件已制定一标准操作规程、批生产记录;


    (8)人员已培训。


    GMP设备验证机构


    无论是美国、欧盟、WHO,还是我国的药品生产管理规范(GMP)都无一例外要求对制药设备设施进行验证。GMP设备验证可以对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估,证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。更多GMP设备验证要求内容,了解中科检测,我司开展GMP设备验证服务,并出具合规报告。


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